Nos habéis preguntado por una publicación en la que se pregunta si te pondrías una vacuna con una tasa de mortalidad del 33% para sentirse a salvo de un virus con una tasa de mortalidad del 0,6%. Jorge Carrillo, vocal de la Sociedad Española de Inmunología e investigador en irsiCAIXA, explica a Maldita Ciencia que «ninguna vacuna puede causar muerte de forma directa». Si esto es así, la vacuna nunca alcanzará el mercado. Os lo explicamos.
Todos los medicamentos tienen que ser autorizados antes de poder ser utilizados por la población general. Para que esto pase, tienen que pasar múltiples pruebas que garanticen su seguridad, inmunogenicidad en caso de ser una vacuna (es decir, la capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario y producir una respuesta inmune), y eficacia protectiva, como explica este artículo en el Journal of Postgraduate Medicine. Aquí os explicamos todas las fases de investigación que tiene que pasar una vacuna antes de ser aprobada.
Carrillo explica que es falso que se pueda usar una vacuna que presenta un 33% de mortalidad. ¿Podría llegar una vacuna que produce una tasa de mortalidad tan elevada a salir al mercado? “No, nunca se usaría”, responde.
Según explica, todo medicamento tiene que ser seguro y mostrar un claro beneficio a las personas: “De no ser así no se puede usar. Si fuera 100% segura pero mostrara una eficacia del 30%, tampoco se usaría”.
Aun así, y al tratarse de un medicamento, es cierto que puede tener ciertos efectos adversos en ciertas personas. Pero Carrillo recuerda que por ello se aplica un criterio de prudencia y la vacunación puede no estar indicada para ciertos colectivos.
“Las vacunas son de los pocos medicamentos que se administran a personas sanas. No tiene sentido que enfermen”, indica. De hecho, la Organización Mundial de la Salud estima que la vacunación evita entre dos y tres millones de muertes cada año.
Sonia Zuñiga, viróloga e investigadora de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología, coincide con Carrillo en que “nunca se va a comercializar una vacuna que cause una tasa de mortalidad del 33%”.
“Creo que esto viene de una mala comprensión de las estimaciones que circulan que dicen que la vacuna que se apruebe debe tener una eficacia de al menos el 50% o idealmente del 70% dependiendo del escenario epidemiológico. Alguien ha confundido los conceptos y habrá hecho sus cálculos diciendo que, lo que la vacuna no protege es mortalidad. Pero no es así en absoluto”, afirma a Maldita Ciencia.
Los controles de las vacunas en los países de Europa y en el resto del mundo
La legislación sobre vacunas es distinta en cada país del mundo, comenta Zuñiga: “Digamos que, en general, en Europa nos regimos por la Agencia Europea del Medicamento, en USA por la FDA, y en el resto por sus agencias reguladoras correspondientes. Aun así, en ningún país van a dejar que se ponga una vacuna que presente una tasa de mortalidad del 33%”.
La experta pone el siguiente ejemplo: «Hace unos años se comercializó (después de pasar todas las fases de ensayos clínicos) una vacuna para rotavirus, que es un virus que causa diarreas severas fundamentalmente en niños».
Según cuenta, cuando se empezó a poner masivamente, se observó que en 1 de cada 10.000 niños se producía una invaginación intestinal, «un problema que, en el primer mundo, tiene solución, en algunos casos recurriendo a cirugía». En cuanto se observó esto, «se dejó de comercializar y de poner esa vacuna».
«En India, donde la incidencia de muerte de niños por rotavirus es alta, dijeron que ellos querían esa vacuna, que se podían permitir que 1 de cada 10.000 vacunados tuviese ese problema (que allí puede llevar a muerte) porque se mueren muchos más niños al año que los que se morirían con la vacuna. Pero todas las agencias de medicamento y la Organización Mundial de la Salud les dijeron que no. Este es un buen ejemplo de que no se permiten vacunas que causen mortalidad, en ningún país del mundo, sea cual sea su legislación al respecto”, indica. *
La tasa de mortalidad no es lo mismo que la tasa de letalidad
La mortalidad se define como «la tasa de muertes producidas en una población durante un tiempo dado, en general, o por una causa determinada».
En el caso del coronavirus, si se tiene en cuenta que a fecha del 12 de agosto se habían producido 741.423 muertes en todo el mundo según la Universidad John Hopkins, la tasa de mortalidad estaría en torno al 0,009%.
En la publicación se habla de un virus (no se especifica cuál) con una tasa de mortalidad del 0,6%. Esta sería precisamente la tasa de letalidad del coronavirus, según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud.
En muchos casos la tasa de mortalidad se confunde con la tasa de letalidad. En realidad, el concepto correcto en un caso de salud pública como este y el que usa el propio Ministerio de Sanidad es el de letalidad: el número de personas que fallecen entre el total de contagiados.
Según los expertos consultados, aún es pronto para conocer con certeza esta tasa ya que la pandemia aún no ha acabado y no se detecta a todos los contagiados. Fernando Simón, director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES) y líder del Comité Científico de la COVID-19 durante esta crisis del coronavirus, afirmó el 10 de agosto que en España esta tasa está reduciéndose progresivamente.
“De las personas que iniciaron síntomas hace 15 días, han fallecido únicamente un 0,29%. Son datos muy bajos comparados con los que teníamos en el pico de la pandemia que llegaban hasta el 13% o el 14%”, explicó.
De hecho, según contó, las personas que iniciaron síntomas antes, hace aproximadamente un mes, “tienen letalidades del 0,5%” y en las semanas previas esta tasa estaba entre el 0,4% y el 0,6%. Es decir, “en estos últimos dos meses la letalidad ha bajado mucho”.
Simón lo achaca a dos factores: los grupos que se están viendo afectados ahora son más jóvenes y, aunque también pueden fallecer, tienen “menos probabilidad” de hacerlo. Además, se están detectando “muchos más casos asintomáticos que en el pico de la pandemia”.
Una reglamentación estricta para evitar tragedias
La reglamentación que se emplea para que un medicamento sea aprobado es muy estricta y nace, según nos contó Roger Solanas, experto de ensayos clínicos, sobre todo a raíz de tres acontecimientos dramáticos.
La primera es la llamada “crisis de la talidomida” a finales de los años 50 y principio de los 60. La talidomida fue un fármaco que se recetó a millones de mujeres como sedante y calmante de las náuseas durante el embarazo, hasta que se descubrió que causaba graves malformaciones en los fetos. Como escriben los autores de este artículo en la revista de la Asociación Española de Pediatría, “la tragedia de la talidomida obligó a los gobiernos progresivamente a emitir normas y reglamentos que garantizaran la seguridad en el uso de medicamentos, la creación de centros de farmacovigilancia y sistemas para detectar las reacciones adversas de los medicamentos comercializados”.
Además de este desastre, dos sucesos más del siglo XX fueron muy importantes para replantearse el tema del consentimiento informado en la experimentación médica: los Juicios de Núremberg después de la Segunda Guerra Mundial, que sancionaron las responsabilidades de los nazis con respecto a los experimentos médicos que se llevaron a cabo con prisioneros en sus campos de concentración, y que llevaron a la redacción del Código de Núremberg, y el llamado Experimento de Tuskegee, un estudio clínico sobre sífilis llevado a cabo en los años 30 en 600 aparceros afroamericanos analfabetos para observar la progresión natural de esta enfermedad, que fue denunciado finalmente en 1979 en el Informe Belmont.
Una vacuna puede tardar años en llegar desde el laboratorio a los pacientes
Desde el momento que se empieza a estudiar un potencial medicamento para una enfermedad hasta el momento en el que está efectivamente disponible para los pacientes pueden pasar muchos años, unos diez o quince en condiciones normales. En el caso de algunas vacunas, el proceso ha durado una, dos y hasta casi tres décadas. Para el VIH han pasado casi 40 años desde su descubrimiento y aún no tenemos ninguna vacuna.
La vacuna para las paperas, que se utiliza aún hoy y que es considerada una de las más rápidas jamás producida, tardó cuatro años desde que se recopilaron las muestras hasta que llegara al mercado en 1967. Sin embargo, en 2009, la vacuna contra el virus H1N1, que también había provocado una pandemia, aunque mucho menos grave que la actual, tardó menos de un año en prepararse y producirse. En el caso de ese virus los investigadores contaban con una ventaja: era muy similar al de la gripe y podían partir de esa vacuna ya existente.
En todo este tiempo se realizan múltiples pruebas con pacientes voluntarios para garantizar la seguridad de la vacuna. Después, para obtener la autorización para la comercialización de un medicamento en Europa existen dos caminos, según la Agencia Europea del Medicamento.
Por un lado, la vía centralizada, a través de la propia Agencia, que resulta en una autorización para toda la Unión Europea, y que es la manera más habitual. Por otro, están las autorizaciones nacionales, que cada uno de los estados miembros de la UE puede emitir en su territorio, y que después pueden ser reconocidos en otros estados. El procedimiento centralizado es obligatorio, entre otros, para las enfermedades virales como la propia COVID-19. En EEUU existen reglamentaciones muy parecidas
* Actualizado el 17 de agosto de 2020 con declaraciones de Sonia Zuñiga de la legislación sobre vacunas en diferentes países del mundo.
Primera fecha de publicación de este artículo: 13/08/2020.
